隨(suí)著國內醫療水平的不斷(duàn)提高
，對(duì)高端(duān)進(jìn)口醫療器(qì)械(xiè)的(dí)需求日益增加。醫(yī)療器械(xiè)作為直(zhí)接或間接用(yòng)於人(rén)體(tǐ)的(dí)儀(yí)器(qì)，設(shè)備和器(qì)具
，與普(pǔ)通(tōng)人的(dí)生命，健康(kāng)和(hé)安全(quán)密切相(xiāng)關(guān)。因此(cǐ)
，醫(yī)療器械(xiè)進口(kǒu)的申報(bào)應(yīng)嚴格(gé)按照(zhào)相關要求(qiú)進行(háng)
，尤(yóu)其是中(zhōng)文標(biāo)識，醫(yī)療器械注冊(cè)證書等(děng)問題。

以(yǐ)寧(níng)波為(wéi)例(lì)。2017年1月至(zhì)4月
，寧波港(gǎng)完成170批醫(yī)療(liáo)器械進口申(shēn)報(bào)檢驗
，金額(é)2743.8萬美元。與去年(nián)同(tóng)期(qī)相(xiāng)比(bǐ)
，39.37.8產(chǎn)品主要(yào)為診斷性(xìng)醫療(liáo)器(qì)械(xiè)
，檢測(cè)出(chū)4批(pī)不(bù)合(hé)格進口(kǒu)醫療器械。其中(zhōng)一(yī)批因未提供進(jìn)口醫療(liáo)器械注(zhù)冊(cè)證書(shū)而被責(zé)令(líng)銷(xiāo)毀(huǐ)。

據報道(dào)
，自(zì)去(qù)年(nián)以(yǐ)來
，上海，廣(guǎng)東(dōng)，深(shēn)圳，陝(shǎn)西等(děng)地區的檢(jiǎn)驗檢疫(yì)部門發現(xiàn)各類(lèi)進(jìn)口(kǒu)醫療(liáo)器械(xiè)不符(fú)合(hé)我國有(yǒu)關規(guī)定(dìng)。有(yǒu)鑒於此(cǐ)
，檢驗(yàn)檢疫部(bù)門提醒各種(zhǒng)醫療器械的(dí)進(jìn)口(kǒu)商(shāng)和使用者(zhě)注(zhù)意以下三(sān)項要求(qiú):

一，需進行(háng)備(bèi)案(àn)及注冊(cè)

醫(yī)療(liáo)器械作為(wéi)一種與人(rén)體(tǐ)健康和(hé)生命(mìng)安全密切(qiē)相(xiāng)關的(dí)產品
，其生產(chǎn)，操作和(hé)使用(yòng)都(dū)有(yǒu)嚴(yán)格(gé)的管(guǎn)理製(zhì)度。其(qí)中
，《醫療器(qì)械(xiè)監督(dū)管理條例》(國務院令第(dì)650號(hào))規定了中(zhōng)國境(jìng)內醫療(liáo)器(qì)械(xiè)的開發(fā)，生(shēng)產(chǎn)，經營，使用和(hé)監(jiān)督管理(lǐ)。

隨(suí)著進出口(kǒu)代(dài)理(lǐ)的(dí)深(shēn)入
，越來(lái)越多(duō)的(dí)企(qǐ)業(yè)開始(shǐ)從事(shì)醫療(liáo)器(qì)械(xiè)的進(jìn)口(kǒu)申(shēn)報
，但有(yǒu)些企業(yè)對產品的備(bèi)案(àn)登記(jì)知之甚(shèn)少(shǎo)。本(běn)條例具體解釋了醫(yī)療器(qì)械進口(kǒu)申報的備(bèi)案(àn)和登記(jì)。其中(zhōng)
，向中(zhōng)國境內(nèi)出口一(yī)類(lèi)醫療(liáo)器械的境外生產企業
，應當(dāng)將其(qí)在中(zhōng)國(guó)境內(nèi)設(shè)立(lì)的代(dài)表處或者在中國(guó)境內指定的(dí)企(qǐ)業法人代理(lǐ)的醫療(liáo)器械(xiè)上市銷售
，向(xiàng)國務(wù)院食(shí)品(pǐn)藥品監督管理部(bù)門(mén)提交備(bèi)案材料和備(bèi)案人所在國家(地區)主管部門的證明(míng)文件。

向中(zhōng)國境(jìng)內(nèi)出口二類，三類醫(yī)療(liáo)器(qì)械的境外(wài)製造企(qǐ)業
，應當(dāng)使(shǐ)用其在(zài)中國境(jìng)內設立的(dí)代表(biǎo)處或者指定中(zhōng)國境內的企(qǐ)業(yè)法人為代(dài)理人
，並(bìng)向國(guó)務院食品藥(yào)品(pǐn)監(jiān)督管理(lǐ)部門提交(jiāo)注(zhù)冊(cè)申請材(cái)料和注冊申請人所(suǒ)在(zài)國家(地區)主(zhǔ)管部(bù)門(mén)的(dí)證明文件(jiàn)
，允(yǔn)許醫(yī)療器械上市銷售。

二，中文(wén)標識及(jí)說明書

從以往(wǎng)的(dí)進(jìn)口(kǒu)檢驗監管案(àn)例中(zhōng)可以發(fā)現(xiàn)
，醫(yī)療器械進口申(shēn)報的主要產(chǎn)品(pǐn)標識(shí)和中(zhōng)文(wén)說明(míng)書存在(zài)許(xǔ)多不符合規定(dìng)的情況。根(gēn)據《醫(yī)療器械監督(dū)管理條例》
，進(jìn)口醫療(liáo)器(qì)械應(yīng)當有中文(wén)說明書(shū)和標簽。

說明(míng)書(shū)和(hé)標簽應(yīng)當符(fú)合本(běn)條例的規(guī)定和相關(guān)強製(zhì)性(xìng)標準的(dí)要求
，說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療(liáo)器械的產地(dì)和代理人的(dí)姓名，地址和(hé)聯係方(fāng)式。沒有(yǒu)中文說明書(shū)，中文(wén)標簽或者(zhě)說明(míng)書(shū)的(dí)
，標簽不(bù)符(fú)合(hé)本條規(guī)定的
，不(bù)得(dé)進(jìn)口。因(yīn)此(cǐ)
，進口商應在產品進口前(qián)及時(shí)用(yòng)相(xiāng)應(yīng)的(dí)中文說明(míng)替換(huàn)中(zhōng)文標(biāo)誌(zhì)。

三，核對入境檢驗檢(jiǎn)疫(yì)證(zhèng)明

通(tōng)過正規渠道(dào)進(jìn)口醫療器械(xiè)的
，具有(yǒu)檢(jiǎn)驗檢(jiǎn)疫(yì)部門(mén)出具的入境檢驗(yàn)檢(jiǎn)疫(yì)證明。進口醫療(liáo)器械的用(yòng)戶和(hé)消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力(lì)
，驗證相應(yīng)的(dí)進(jìn)口(kǒu)貨(huò)物檢(jiǎn)驗檢疫(yì)證書
，驗(yàn)證證書(shū)中(zhōng)的型(xíng)號(hào)是否(fǒu)與實際使用(yòng)的產品(pǐn)型號(hào)一(yī)致(zhì)
，必要時向證(zhèng)書持有人(rén)或境(jìng)外(wài)製造(zào)商(shāng)驗(yàn)證產品信(xìn)息。

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