哥(gē)倫(lún)比亞(yà)社會保(bǎo)障(zhàng)部(bù)下屬的(dí)國家(jiā)農副(fù)產品(pǐn)和(hé)農副產(chǎn)品(pǐn)監督(dū)局(jú)負責批(pī)準食品，藥(yào)品(pǐn)，生物製(zhì)品，醫療(liáo)器(qì)械和醫(yī)療用品的(dí)注冊(cè)。作(zuò)為法人(rén)或自然人(rén)，用戶必(bì)須(xū)通過(guò)以(yǐ)下程序(xù)申(shēn)請農副產品進出口(kǒu)代(dài)理(lǐ)和(hé)銷售許可證(zhèng)(即(jí)有效成分(fēn)和(hé)濃(nóng)度(dù)不包括(kuò)在(zài)藥典手冊(cè)的注(zhù)冊中，也(yě)不包括(kuò)在(zài)其中(zhōng)，但通過增加新的兼容性(xìng)來(lái)監控(kòng)和使用這些成分(fēn)和濃度(dù)) :

向vima審(shěn)查委(wěi)員會申(shēn)請農(nóng)副產(chǎn)品(pǐn)評估(一(yī)般為180個工(gōng)作日(rì))，在藥物(wù)評估(gū)通過(guò)後申請(qǐng)正(zhèng)式(shì)注冊(cè)，並(bìng)支付規(guī)定(dìng)的費用。

有(yǒu)關要求(qiú)和所(suǒ)需(xū)文(wén)件

1。申請(qǐng)農副(fù)產品評(píng)估，申請(qǐng)函(原(yuán)件(jiàn)和復印件(jiàn))，相關臨床(chuáng)資料；

2。提交的(dí)文件:

(1)技術(shù)文件(jiàn):製藥方法介紹(shào)和商業(yè)情(qíng)況介紹(shào)；產(chǎn)品(pǐn)的組(zǔ)成(chéng)或配方；結構式和活性(xìng)成(chéng)分概(gài)述(shù)；標準批量(liáng)生(shēng)產(chǎn)的(dí)配方；詳(xiáng)細介(jiè)紹(shào)生(shēng)產工藝(yì)；成(chéng)品(pǐn)的有效(xiào)分析(xī)方法(fǎ)；藥物信息(xī)摘要；產品(pǐn)的(dí)穩定(dìng)性和(hé)有(yǒu)效(xiào)性研究:生物利(lì)用(yòng)度和(hé)生物(wù)等(děng)效性(xìng)的結論(lùn)；生(shēng)產(chǎn)中和生產(chǎn)後原材(cái)料的(dí)質(zhì)量(liáng)特征；生產工(gōng)藝總結；瓶(píng)標(biāo)和(hé)藥(yào)品包裝(zhuāng)復(fù)印件(兩份)；自(zì)由(yóu)銷(xiāo)售證(zhèng)明(míng)；產品(pǐn)質(zhì)量(liáng)證書；定(dìng)期檢查的證(zhèng)明。

(2)法律文件(jiàn):申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品名(míng)稱(chēng)；保(bǎo)健品注冊申請(qǐng)或申請備(bèi)忘錄(lù)(原件(jiàn)和復印件)；申請登記的法人或者(zhě)自(zì)然人的(dí)姓(xìng)名(míng)；申(shēn)請人的(dí)設立和存在以及(jí)法(fǎ)定(dìng)代(dài)表人(rén)的證(zhèng)明(míng)材(cái)料；授權辦理手(shǒu)續(xù)的(dí)證明(如(rú)委托(tuō)律(lǜ)師(shī))；

工(gōng)商(shāng)行政管(guǎn)理(lǐ)部門(mén)出具的(dí)注(zhù)冊商(shāng)標(biāo)或者使用(yòng)證(zhèng)明(míng)；保(bǎo)健(jiàn)品注(zhù)冊證書(shū)；進(jìn)出口(kǒu)代(dài)理(lǐ)申(shēn)請保(bǎo)健品注(zhù)冊(cè)，使用(yòng)其商(shāng)標或以(yǐ)其名義(yì)銷售其(qí)產品(pǐn)的(dí)製造(zào)商授權證書(shū)；製造(zào)商(shāng)授權進(jìn)口(kǒu)商交(jiāo)易，進口和分銷其產品的(dí)證明；製造商(shāng)授(shòu)權(quán)第(dì)三方注冊為(wéi)保(bǎo)健品的(dí)相關(guān)文件(jiàn)。

源自(zì)美(měi)國，加拿大，歐(ōu)盟(méng)，日本(běn)和其他國(guó)家和(hé)地區的相關產品(pǐn)的認(rèn)證(zhèng)和(hé)批準程序相對(duì)簡化(huà)，而(ér)源自(zì)其(qí)他(tā)地(dì)區(qū)或(huò)國家的相(xiāng)關產品(pǐn)的(dí)批準程(chéng)序相對嚴(yán)格。

外國公(gōng)司在(zài)哥倫比(bǐ)亞(yà)注冊(cè)每(měi)種(zhǒng)農(nóng)副(fù)產品(pǐn)的平(píng)均費用(yòng)約為3000美(měi)元。除了(liǎo)歐盟(méng)，美(měi)國，加(jiā)拿大和日(rì)本，其(qí)他國家的(dí)企業在vima批準注冊證書(shū)時申(shēn)請。在(zài)vima，必須(xū)去相(xiāng)關國家進行(háng)現(xiàn)場調(tiáo)查(chá)，並申請企業支(zhī)付(fù)三(sān)名調查(chá)人員(yuán)的(dí)差旅費(fèi)。審(shěn)查期一(yī)般為6 - 12個(gè)月。